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顶尖娱乐平台注射剂一致性评价细则发布,行业标准显示提升,龙头优势凸显。本周,国家局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》,标志着注射剂一致性评价正式启动。文件中提出了处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术要求、稳定性研究技术要求、特殊注射剂一致性评价的基本考虑、改规格注射剂的基本考虑等,规范并提高注射剂一致性评标准,显著提升行业门槛。2017年12月,原国家食药监局曾发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。尽管此前尚未正式出台关于注射剂一致性评价的具体细则,但已有12个注射剂通过一致性评价,且已有注射剂参与4+7带量采购并中选,最近发布的4版参比制剂目录都含有大量的注射剂品种,同时,也已有很多的企业申报了很多注射剂的一致性评价。此次征求意见稿的出台是行业期待已久之举,有望推动整体注射剂一致性评价的加速开展。目前,CDE已经承办的注射剂一致性评价受理号445个,涉及品种123个,其中申报受理号最多的为科伦药业(受理号76个,品种46个);齐鲁制药次之(受理号55个,品种32个),其余包括正大天晴、扬子江、恒瑞医药,以及外资费森尤斯卡比等也申报多个品种。我国药品市场注射剂占比高(超过70%),市场规模庞大,过去质量水平参差不齐,以最新技术要求衡量,行业多数小药厂无法达标,大企业优势凸显,建议关注优质龙头恒瑞医药、科伦药业,以及注射剂出口反哺国内的健友股份、普利制药等。

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另外我想在配置上,因为我们有下调价格的功能,也有给风险市场定价的机制,它可能引导资金做有效的配置,国企和民企我们也有大量的研究,国企的投资资本占有率相对低一些,民企高一些,但是从2007-2008年,在银行新增贷款里,民营企业占比越来越低,去年这个数字到25.8%,换句话说解决了80%的就业问题,提供了50%的税收和60%GDP的民营企业板块,有相对比较高的投资回报,但是在资源配置上,我们发现不利的变化。“如果我们新的技术出来,没有生态的支持很难推广。所以,现在我们对像鸿蒙之类的国产操作系统的支持,更多在生态方面。”

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